Fakultät für Biologie
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Pharmaindustrie (Produktzulassung)

 

Beschreibung des Berufsbildes (Regulatory Affairs Manager)

  • Organisation (Genehmigung des Produktes)
  • Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Produkts/ Medikaments muss vor internationalen Zulassungsbehörden nachgewiesen werden
  • Koordination einzelner Abteilungen (Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle, Marketing) und Gespräche mit den Abteilungen
  • Genehmigung und Betreuung der durchgeführten klinischen Studien (Wirksamkeit des Medikaments wird getestet)
  • Erstellen eines Dossiers (Information zum Medikament, Studienergebnisse, Expertenmeinungen) und Prüfung der zusammengetragenen Informationen
  • Begutachtung und Genehmigung aller Texte, welche von dem Unternehmen über das Medikament herausgegeben werden (Werbe- Marketingtexte, Informationsbroschüren für Patienten/ Ärzte)
  • Kontakt zu verschiedenen Zulassungsbehörden/ Vertriebspartnern (In- und Ausland) sind während dem Zulassungsprozesses nötig, mögliche Behörden:

o   bis 1994 Bundesgesundheitsamt, nach der Auflösung des BGAs → Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

o   Europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency

http://www.ema.europa.eu/ema/

o   International vertriebene Produkte z.B.: amerikanische Food and Drug Administration

  • Kontakt bleibt auch nach der Zulassung bestehen, denn wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, müssen Behörden informiert werden

 Erforderlicher Abschluss

  • abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (meist mindestens Master) der Pharmazie, Chemie, Biologie oder andere naturwissenschaftliche Studiengänge
  • für Manager-Funktionen: Promotion

 Fachliche Qualifikationen und Fähigkeiten

  • oftmals Berufserfahrung notwendig
  • sehr gute Englischkenntnisse und MS-Office-Kenntnisse
  • Kenntnisse im Arzneimittelrecht

Überfachliche und persönliche Qualifikationen und Fähigkeiten

  • systematische, präzise und zügige Arbeitsweise
  • Engagement, Entscheidungsfreudigkeit, Teamfähigkeit, Flexibilität/ Reisebereitschaft, Sorgfalt
  • Kommunikationsfähigkeit, Durchsetzungsvermögen, Geduld, Hartnäckigkeit (Prozess der Zulassung dauert lange)

 Weiterbildungsmöglichkeiten und Aufstiegsmöglichkeiten

  • Weiterbildung bzgl. rechtlicher Zulassungsbedingungen

 Durchschnittlicher Verdienst

  • Einstiegsgehalt ~3000 €

Arbeitsmarktanteil des Berufsbilds und potenzielle Arbeitgeber

  • Pharmaunternehmen
  • Chemieunternehmen

 Weiterführende Literatur